Bulário Digital 2006
Fonte: Bulário Eletrônico da ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária - http://bulario.bvs.br/index.php.
1. Medicamentos
1.00002. Acebrofilina
1.00002.1100 Resultados de Eficácia

A eficácia de acebrofilina foi mostrada no tratamento de bronquite obstrutiva crônica e em asma brônquica e bronquite asmatiforme.

Um total de 30 pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica com média de idade de 62,6 ± 3,9 anos participaram de um estudo aberto para avaliar a eficácia clínica e a segurança do tratamento de curta duração com acebrofilina. A dose de acebrofilina foi de 100mg, duas vezes ao dia, por um período de 14 dias. Para avaliar a eficácia da droga, sinais e sintomas, tais como intensidade e freqüência da tosse, padrão auscultatório, dispnéia, cianose, dificuldade de expectoração, quantidade, aparência e densidade do escarro, foram avaliados no nível basal, e após 1, 3, 5, 7, 10 e 14 dias de tratamento. Além disso, foram medidas as propriedades do muco brônquico, tais como viscosidade, e realizados testes de função respiratória antes e após o tratamento. Houve uma melhora progressiva em todos os sinais e sintomas avaliados, resultando em uma melhora no padrão auscultatório, assim como na dispnéia. Isto foi acompanhado pela melhora ou normalização dos índices de função respiratória, os quais apresentaram diferenças estatisticamente significativas (p< 0,01) entre o valor basal e os valores finais, à parte do total da capacidade do pulmão. Análises gasosas do sangue demonstraram significativo aumento dos valores de PaCO2 e significativa diminuição dos valores de PaCO2, no período final do tratamento (ambos p< 0,01). Em geral, a acebrofilina foi bem tolerada. Nenhuma alteração clínica relevante ou significativa em quaisquer parâmetros laboratoriais de rotina foram encontrados na comparação dos valores obtidos antes e depois do tratamento.

Uso Pediátrico

Um estudo multicêntrico foi realizado com 4313 pacientes pediátricos (entre 1 a 12 anos de idade) com bronquite aguda.

Não foi permitido o uso concomitante de drogas broncodilatadoras, mucolíticas e expectorantes durante o tratamento com acebrofilina. Todos os pacientes foram submetidos a uma avaliação clinica inicial e final, verificando-se os parâmetros: escarro, tosse, dispnéia, sibilação, temperaturas axilar e retal e estado geral da saúde.

A tabela 1 mostra uma significativa melhora global em todos os sinais e sintomas:

Tabela 1 :Efeitos do Tratamento sobre os sintomas
nº de pacientes
Escarro (n=3744)
melhorado 3148 84.1
inalterado 596 15.9
Tosse (n=2228)
melhorado 1700 76.3
inalterado / piorado 528 23.7
Dispnéia (n=3997)
inalterado / piorado 3641 91.1
inalterado / piorado 356 8.9
Sibilação (n=4058)
melhorado 3699 91.1
inalterado / piorado 359 8.9

Os resultados mostraram que a acebrofilina (via oral, duas vezes ao dia) é eficaz no tratamento de crianças com bronquite. Foram relatados efeitos colaterais em 280 pacientes (6,5). Os mais freqüentes foram: vômito (2,1), náusea (1,4) e taquicardia e tremor (0,9). Essa baixa freqüência de incidência de efeitos colaterais evidenciou uma tolerabilidade muito boa da acebrofilina. Em 66 dos casos, esses efeitos foram mais incômodos do que graves, e tenderam a decrescer com o tempo. Os resultados mostraram que a acebrofilina (via oral, duas vezes ao dia) é eficaz no tratamento de crianças com bronquite.

 




 
 
 
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